常見問題：
一、食物IgG引起的免疫不耐受分析
可溶性食物抗原與血液中抗體結合會誘發Ⅲ型超敏反應。通常經口免疫容易形成口服耐受（Oral Tolerance )，這是一種免疫耐受，血清中不會產生高濃度抗食物抗原的抗體。特定情況如消化功能異常、粘膜受損、肝清除循環免疫復合物削弱，容易導致口服耐受削弱，稱為不耐受，以強化與經典過敏的區別。III型超敏反應與食物IgG的量有關，定量或半定量法有利于準確選擇相對耐受的食物。我們采用德國半定量檢測技術，幫助客戶準確選擇相對耐受的食物。
二、小腸通透性分析與健康咨詢
小腸滲透力分析可有效且非侵襲性的評估小腸吸收力及黏膜屏障功能。小腸具有某些獨特功能，像是營養物質的消化與吸收、良好的免疫與屏障足以對抗外來細菌、食物抗原與其它大分子等。因此，藉由此分析可了解是否為腸漏癥候群（Leaky gut syndrome)和吸收不良，此與許多系統的疾病皆息息相關。
三、營養基因分析與健康咨詢
通過對影響營養素代謝、轉運、免疫調節功能相關的基因進行分析，提供個體對營養素需求的差異依據，并在此基礎上提供合理的個性化健康管理建議和服務。無論是公共營養，還是個性化營養，其核心理念和價值都有別于保健功能產品和服務。終有一天，也會成為“治未病”的最耀眼的領域之一。
四、微量元素分析與健康咨詢
礦物質是生命的“點火嘴”，在人體組織中發揮著重要的作用。頭發是一個很好的活檢材料，是了解細胞的窗口，記錄了人體內礦物質的代謝情況。頭發像所有其他身體組織一樣，在其生長的過程中，不斷地沉積礦物質。雖然頭發不是活組織，但礦物質會隨著頭發的生長而保存下來。隨著生長代謝，身體會不斷利用頭發儲存和消減礦物質，在這個過程中，礦物質和毒性金屬會逐漸沉積在頭發中。頭發中礦物質含量水平反映的是身體長期的代謝活性情況，HTMA檢測反映的是近1-3個月的礦物質積累水平。其最大的優勢就是測試結果是不會被壓力、飲食或其他因素所影響。主要分析8-42種元素的含量。其中重點分析8種常見有毒元素在頭發中的積累情況。
五、食物IgE引起的經典過敏分析與健康管理
引起Ⅰ型超敏反應的抗體主要為 IgE，因其由變應原誘導產生，又稱為反應素（allergins）。正常人血清中其含量極低，超敏患者明顯升高。IgE 主要在鼻咽、扁桃體、氣管、支氣管和胃腸道等處的粘膜下固有層淋巴組織中產生，這些部位也是變應原易于侵入和超敏反應常見的發生部位。包括血清中88種食物的IgE分析,血清中42種食物的IgE分析，血清中130種食物的IgE分析。
六、高通量測序法分析腸道全菌群多樣性及其健康咨詢
DGGE等分子生物學方法及生物芯片對腸道菌群進行研究存在一定的缺陷。如DGGE只能檢測到環境樣品中十幾種優勢菌，但是對痕量微生物卻束手無策。DCGE中，電泳條帶中包含不只一種16SrDNA序列，要獲悉具體的菌種信息，還需進行克隆、測序，實驗操作繁瑣；此外，采用這種方法不能反映微生物的豐度情況。而生物芯片通過固定在芯片上的探針來獲得微生物多樣性的信息，“只能驗證已知，卻無法探索未知”，通過信號強弱判斷微生物的豐度也不是非常的準確。新一代高通量測序技術以其數字化信號、高數據通量、高測序深度、高準確率等特點，已被廣泛的應用于腸道菌群的研究中。高通量測序法分析菌群可以分析包括痕量微生物在內的大多數菌種，也能發現菌群中的未知菌種，數據準確、全面、可靠。
七、上海大印生物科技有限公司下屬上海涵印醫學檢驗實驗室業務介紹
上海涵印醫學檢驗實驗室是上海市衛生健康委員會批準建立的規范醫療機構；是上海大印生物科技有限公司旗下一家專業從事醫療診斷、科研服務的第三方獨立醫學實驗室。公司位于風景秀麗的奉賢高新技術園區。涵印醫學檢驗實驗室經過醫學診斷行業資深管理專家及由優秀海歸博士領銜的卓越技術團隊多年精心打造，已與享譽國際的第三方獨立醫學實驗室及高端檢測設備供應商形成戰略聯盟，將歐美先進的檢測方法、質量管理體系、人工智能及自動化技術引進中國，運用于臨床醫學檢驗和體外診斷試劑的研發、生產及銷售。公司同時致力于對精準營養科學的探索和創新， 聯合中科院相關院所和醫療機構，運用世界領先的分子診斷技術和高精度分析儀器在基因組學、蛋白質代謝組學、食品安全等領域開創了一系列令人關注的技術和應用成果。
上海涵印醫學檢驗實驗室嚴格遵守國家相關法規；參照ISO15189及CAP等規章和標準設置，建立了臨床生化、免疫、血液、分子和細胞遺傳等專業科室，并設有分子細胞營養服務中心、食品安全研究檢測中心、體外診斷試劑研發生產中心。
上海涵印醫學檢驗室擁有專業的市場服務體系、創新的業務模式，是涵蓋高新技術醫學檢驗、精準營養研究服務、檢測分析試劑研發等新型服務業態的高新科技研發服務機構。上海涵印以全球診斷檢測和分析的最高標準為標尺，為客戶提供臨床檢驗、臨床科研、健康管理及精準營養醫療等高端服務。
上海涵印聚焦智慧健康產業，深入挖掘檢測分析數據，建設健康醫療大數據平臺，積極探索互聯網、移動醫療新模式，在臨床檢驗、健康管理等方面，力爭提供更多的一體化的健康服務方案。
八、體外診斷試劑臨床試驗樣本常見問題解答
體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發的最后環節——臨床試驗來確證的，試驗的數據和結果是藥監部門進行審批注冊的重要依據。當前，我國的藥物臨床試驗質量管理越來越規范，監控越來越嚴格，按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗的質量控制對規范其試驗的過程，提高試驗質量，獲得準確、真實、可靠的臨床數據非常重要。下面就為大家分享關于體外診斷試劑臨床試驗的共性問題解答，供大家參考。
一、對于入組病例的要求
臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應唯一且可溯源,病例入組應涵蓋產品預期用途及干擾因素,充分考慮產品臨床使用過程中聲稱的適應癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應能夠對病例進行溯源，并建議在臨床試驗方案中說明使用回顧性樣本的理由。
二、對于聯檢產品樣本例數的要求
對于多項聯檢產品，如多項毒品檢測試劑，其臨床樣本應能夠滿足每項待測物的總樣本數均符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，且樣本分布合理，能夠對該項檢測進行統計分析并驗證其臨床性能。
三、對于多位點基因突變檢測產品樣本的要求
對于多位點基因突變檢測的產品，其臨床總樣本例數應符合《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數均應滿足統計學意義，應能充分驗證各型別檢測的臨床性能。對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應確保一定例數進行較充分的臨床性能驗證。
四、用于罕見病檢測的產品的樣本減免
用于罕見病檢測的體外診斷試劑產品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數應具有統計學意義。
五、對于臨床樣本類型的要求
樣本類型應與說明書聲稱一致,對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求進行臨床試驗，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗，比對樣本例數應滿足第三類產品至少為200例、第二類產品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗機構開展臨床試驗；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。
注：本文轉載自2019年7月22日貝德爾生物微信公眾號，不代表上海大印生物科技有限公司的觀點和立場。如有任何著作權異議，請及時聯系我們。
九、五顏六色的采血管
一、抽血的管子
經常有患者說“我今天抽血檢查時抽了好幾管血，用的是些五顏六色的管子”。但是你知道五顏六色的采血管都代表什么嗎？在這里我們就為大家介紹一下各種顏色采血管的用途。
1、黃色頭蓋管（分離膠管）：主要用于血清生化（肝功、腎功、心肌酶、淀粉酶等）、電解質（血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等）、甲狀腺功能、藥物檢測、艾滋病檢測、腫瘤標志物、PCR、TORCH、血清免疫學檢測等。
2、紫色頭蓋管：用于一般血液學(血常規)檢查及血氨檢測。
3、綠色頭蓋管（肝素抗凝管）：肝素管一般用于急診生化和血流變的檢測。
4、藍色頭蓋管：主要用于對纖溶系統（凝血酶原時間、凝血酶時間、活化部分凝血酶時間、纖維蛋白原）的檢測。
5、紅色頭蓋管（普通管）：與黃色頭蓋管類似，主要用于血清生化（肝功、腎功、心肌酶、淀粉酶等）、電解質（血清鉀、鈉、氯、鈣、磷等）、甲狀腺功能、藥物檢測、艾滋病檢測、腫瘤標志物、血清免疫學。
6、黑色頭蓋管：一般用于血沉檢測。
二、知道了各種顏色采血管的用途，我們再向大家講解一下靜脈采血（抽血）的注意事項。
1、建議抽血前一晚勿熬夜，保證睡眠充足。
2、空腹要求：抽血前一晚20:00點后禁食、22:00后禁飲。行生化相關項目檢驗者，抽血前一日清淡飲食、避免進食油膩的食物。
3、抽血當天，著裝要寬松，長袖避免緊身。
4、抽血當日晨起后勿劇烈運動，因劇烈運動有可能導致相關血液指標濃度發生改變，影響測定結果。
5、抽血時請盡量放松心情，避免因過于緊張或恐懼造成血管收縮，增加采血困難。
6、抽血后請用消毒棉棒在針孔處按壓3~5分鐘，勿揉按壓部位，以免造成按壓點與穿刺點移位導致皮下血腫。
7、如有心慌、手抖、出汗等暈針反應或低血糖反應，請立即告知醫護人員以便及時處理。
注：本文轉載自南京鼓樓醫院生殖醫學中心微信公眾號，不代表上海大印生物科技有限公司的觀點和立場。如有任何著作權異議，請及時聯系我們。
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